新型前列腺癌分子诊断试剂有望于今年上市

Health Discovery Corporation ("HDC")（OTCBB：HDVY）今天宣布，其新型的前列腺癌基因分子诊断试剂II期临床试验获得成功结果；同时，它还宣布，该项产品的专有使用权已授予Clarient（Nasdaq：CLRT）公司，根据约定，Clarient 需要将其单项测试所得收益的30% 返还给HDC，以作为该产品的特许使用费。

除了授予Clarient的商品化证书以外，HDC还保留了选择拥有或运作一家或几家临床实验室的权力，以便自己也能够实施此项前列腺癌分子诊断试剂的商品化工作。

根据在Clarient公司日前完成的I期和II期临床确认研究（由MD Anderson癌症研究中心等多家机构合作提供前列腺组织）证实，该试剂对前列腺癌组织中的3级或3级以上病理级别的癌细胞（有临床意义的癌细胞）、正常细胞以及良性前列腺增生（BPH）细胞有着非常高的成功识别率。

汇总分析所有I期和II期临床试验的患者，结果显示，该新型基因分子诊断试剂能够以91.3%的灵敏度正确识别组织中3级或3级以上病理级别的癌细胞；正确识别正常细胞的特异度达100%；正确识别良性前列腺增生细胞的特异度达90%；总体检测准确度达93.2%。

仅仅美国每年就需要实施一百多万人次的前列腺癌组织活检手术。在这些组织活检当中，大约有25%被报告为提示有前列腺癌的“阳性”结果。其他75%被报告为前列腺癌“阴性”。然而，被报告为前列腺癌“阴性”的组织活检当中，有1/3（约占25%）的人实际上患有前列腺癌，但在第一次活检时却被漏诊了（假阴性）。首次组织活检漏诊的原因有很多种。Health

Discovery Corporation的前列腺癌分子诊断检测技术是一种基于基因组学的检测试验，采用了HDC的专利性SVM以及SVM-RFE模式识别技术。这种前列腺癌检测技术以4种基因的独特结合（已申请专利保护）为基础，可以准确地识别前列腺组织中3级或3级以上病理级别的癌细胞（有临床意义的癌细胞）、正常细胞以及良性前列腺增生（BPH）细胞。

对这些补充性的II期临床试验的结果感到十分振奋，并盼望着这种新型前列腺癌试剂能够早日上市，以便在2008年的第3季度能够给HDC带来收益。这种新型前列腺癌分子诊断试剂的成功开发、认证以及商品化过程说明，通过整合我们的专利性SVM和SVM-RFE技术以及我们专家团队的技术专长，HDC有能力生产未来诊断医学中的新型分子诊断试剂。

发明方法拥有专利保护，可以让我们开发出不涉及外部知识产权问题的分子诊断产品，从而使HDC能够充分地使用专利来保护我们的分子诊断基因签名。通过采用我们专家团队的同一技术手段，以及HDC的专利技术，我们目前正在开发各种新型的分子检测试剂，以用于其他癌症的诊断，我们希望其中的一些试剂能够在2008年第4季度上市。

期盼着HDC的新型前列腺癌基因诊断产品能够像那些以独特的基因表达谱为基础的类似的分子诊断产品那样上市，比如Genomic Health公司（NasdaqGM：GHDX）的OncotypeDX，Agendia公司的MammaPrint等。

I、II期双盲性临床试验所得出的良好结果证实了HDC前列腺癌基因分子诊断试剂在科学方法上的准确性以及高效性。Health Discovery Corporation在开发先进的癌症分子诊断试剂方面的能力已经得到证实，它使得个体化的医学正在从期望变成现实。

总部位于萨凡纳（Savannah）的Health Discovery Corporation（OTCBB：HDVY）专门致力于模式识别技术的研究。通过使用其专利保护的技术，HDC已成为一家以生物学为导向的生物标记研发公司，可以全方位地提供一期生物标记（First-Phase Biomarker Discovery(sm)）研发服务。

该公司的SVM和FGM模式识别工具在其他大的商品市场上，如放射医学、金融市场、互联网搜索与兜售信息防范、国家安全以及其他需要分析大量复杂数据的领域具有重要的用途。

（责任编辑：王巍）