默克治疗黑色素瘤新药获FDA加速审批资格

默克公司备受吹捧的治疗黑色素瘤药物MK-3475已经向美国FDA提交了上市申请，据了解该药可在今年上半年内完成上市申请程序。

MK-3475已经获得了美国FDA授予的药物突破性治疗资格，因而该药可进行快速审批。这意味着如果审批过程一切顺利的话该药很可能在今年年底即可通过上市审批。

MK-3475是一种抗PD1药物。目前在申请上市审批的同类药物还有百时美施贵宝的Nivolumab以及罗氏的MPDL3280A。MK-3475是目前上市审批中同类药物的有力竞争者。据报道，无论在去年11月份的一项Ib阶段的临床研究中，或是在与传统化疗药物(2期临床试验)及Yervoy(3期临床试验)的对照试验中MK-3475都显示出有积极的效果。

“MK-3475是一种新型的免疫调节分子，该药为目前疗效有限的晚期恶性肿瘤患者带来了新的希望，”默沙东研发主管Roger Perlmutter提到。抗PD1疗法是一种通过剥离肿瘤细胞表面的分子屏障，让其无法逃过人体免疫系统的监测而保证T细胞的抗肿瘤活性，并保持其发现和攻击癌细胞的能力。

默克公司目前仍在挖掘MK-3475用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)以及一些其它类型癌症的可能性。此外，默克公司最近还成立一个专门负责MK-3475开发的业务部门，MK-3475已经被默克视为目前其产品研发线中最有希望的产品之一。

有分析专家预测MK-3475可能达数十亿美元的销售峰值，这将取决于默克公司如何与其他抗PD1治疗领域的产品进行竞争。

（责任编辑：孙璇）