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第一章总则
第一条为提高癌症患者的生活质量，充分满足癌症疼痛患者对麻醉药品的需要，同时防止流入非法渠道，根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》制定本规定。
第二条癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品（以下简称麻醉药品）时，实行核发“麻醉药品专用卡”（以下简称”专用卡”）制度。
第三条县以上（含县，以下同）药品监督管理部门负责本规定的实施。县以上卫生行政部门在职责范围内负责实施本规定。
第二章专用卡的申领
第四条“专用卡”由县以上药品监督管理部门会同同级卫生行政部门认定的二级以上（含二级，以下同）医疗机构核发，亦可由县以上药品监督管理部门直接核发。
第五条癌症患者申办“专用卡”时，应提供以下材料：
（一）第四条规定的医疗机构的诊断证明书（诊断证明书应载明诊断情况、疼痛程度和建议使用的麻醉药品类别等）；
（二）患者本人的户口簿；
（三）患者本人的身份证
（四）由患者亲属或监护人代办“专用卡”的，还应提供代办人的身份证
第六条异地诊治的癌症患者申办“专用卡”，应提供诊断证明书、本人身份证、户口簿或暂住证明（暂住街道办事处证明信或癌症患者亲友工作单位出示的暂住证明亦可）。
第七条凭“专用卡”一般不能使用注射剂。因病情需要确需使用麻醉药品注射剂的患者，需凭具有主治医师以上技术职务任职资格的执业医师开具的诊断证明书，报所在地县级以上药品监督管理部门备案，由备案机关在“专用卡”上注明“可供应麻醉药品注射剂”并加盖公章后方可供应。
第八条申办“专用卡”时，癌症患者或代办“专用卡”的亲属或监护人应签署“癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书”（参考样式见附件1），并保证严格遵守有关条款。
第九条发卡机构办理“专用卡”时，要严格审核，应建立“专用卡”发放情况档案。
第三章麻醉药品的供应
第十条患者应在具有麻醉药品使用资格的医疗机构，凭“专用卡”和具有麻醉药品处方权的执业医师开具的处方取药。发药部门应详细记录发药时间及数量。
第十一条执业医师应遵循癌症三阶梯止痛指导原则，充分满足患者镇痛需求，同时要严格掌握药品适应症，遵守“专用卡”管理的有关规定。
执业医师开具麻醉药品处方时，应建立完整的存档病历，详细记录患者病情、疼痛控制情况、药品的名称和数量。
第十二条麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量。
第十三条使用麻醉药品注射剂或贴剂的患者，再次领药时须将空安瓿或用过的贴剂交回。
第十四条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗机构不得违反本规定，另行制定限制患者正常使用麻醉药品的管理措施。
第四章专用卡的管理
第十五条“专用卡”的有效期为两个月。
第十六条“专用卡”使用期满后需继续使用的，可更换新卡。
更换“专用卡”除不要求诊断证明书外，应按办新卡的要求重新审核。连续使用麻醉药品6个月后，再次更换新卡时，须提供医疗机构的复诊证明。
第十七条供应麻醉药品的医疗机构应对使用麻醉药品注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录。
使用麻醉药品注射剂的患者每次更换新卡时，须凭医疗机构的随诊记录和复诊证明，到当地药品监督管理部门办理有关手续。
第十八条更换的旧“专用卡”，由发卡机构收回存档。
第十九条“专用卡”丢失的，应到原发卡机构注销原“专用卡”，并补办新卡。
第二十条患者不再使用麻醉药品时，患者亲属或监护人应及时到发卡机构办理注销手续，并交回剩余麻醉药品。
交回的剩余麻醉药品由发卡机构按规定销毁。
第五章附则
第二十一条其他危重患者（如艾滋病、截瘫病患者等）确需使用麻醉药品止痛时，可按本规定申领“专用卡”。
第二十二条解放军、武警部队癌症患者申办“专用卡”的规定由解放军总后勤部卫生部、武警部队后勤部卫生部根据本规定制定具体的管理规定。
第二十三条医疗机构发现骗取或冒领麻醉药品者，应及时向所在地公安、药品监督管理和卫生行政部门报告。
第二十四条各省、自治区、直辖市药品监督管理局应依照本地的具体情况，与同级卫生行政部门共同制定本规定的实施细则。
第二十五条“专用卡”由各省、自治区、直辖市药品监督管理局统一印制（参考样式见附件2）。
第二十五条本规定由国家药品监督管理局和卫生部共同负责解释。
第二十六条本规定自2002年9月1日起实施。
（责任编辑：王巍）
