阿帕替尼治疗晚期胃癌的疗效和安全性

背景：分子靶向治疗在胃癌的应用已取得b长足进展。本文报道了阿帕替尼治疗二线化疗失败的晚期胃癌的Ⅲ期临床研究结果。阿帕替尼是一种口服小分子型VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂。这项研究对此类患者可能提供了一种新的治疗方案并给患者带来新希望。

方法：该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。受试者服用阿帕替尼或对应的安慰剂850mg，口服，每日一次，连续28天为1周期。主要研究终点为总生存期。研究采用中央随机化设计，并根据转移部位的数量(≤2或>2)进行分层。计划招募病例数为270例：阿帕替尼180例，安慰剂90例。

结果：两组的患者基线特征相似，包括年龄、病史、性别、ECOG评分、转移部位数、病理评级、临床分期和治疗史(p>0.05)。在疗效方面，与安慰剂组对比，中位总生存期(mOS)在阿帕替尼组显著延长(195天vs140天，HR=0.71，95%CI(0.54?0.94)，p<0.016)。

中位无进展生存期(mPFS)在阿帕替尼组也有显著延长(78天和53天，HR=0.44，95%CI为(0.33?0.61)，p<0.0001)。治疗组和安慰剂组的客观缓解率(ORR)分别为2.84%和0.00%。

在安全性方面，阿帕替尼组治疗一般耐受性良好。大部分的不良反应可以通过暂停用药或药量减量控制。发生率超过2%，3级/4级不良反应为高血压、手足综合征、蛋白尿、乏力、厌食、转氨酶升高。

结论：本研究进一步证实了阿帕替尼治疗晚期胃癌的疗效和安全性。每日一次850mg的剂量为临床使用的推荐剂量。

（责任编辑：郅园培）